Mise à blanc : Les compétences requises
La mise à blanc est une étape essentielle pour la mise à niveau ou remise à niveau de la salle blanche avant sa qualification. Un processus de mise à blanc mal maîtrisé peut retarder la livraison d’une salle et causer des pertes d’exploitation conséquentes.
Pour en savoir plus sur la mise à blanc, nous vous invitons à lire notre article « Mise à Blanc : l’étape indispensable pour la qualification d’une salle blanche ».
Le nettoyage et la décontamination d’une salle blanche sont des étapes complexes nécessitant une main-œuvre de haute technicité. Nous vous proposons dans cet article d’identifier les principales compétences nécessaires à un opérateur pour réussir une mise à blanc.
La connaissance de la réglementation en salle propre
La salle propre est un environnement très encadré d’un point de vu normatif et réglementaire. Un bon niveau de connaissance de la réglementation par l’opérateur de mise à blanc est essentiel. Il doit être capable d’appréhender son travail en tenant compte des contraintes et en comprendre la finalité.
Les contraintes liées à la production pharmaceutique ne sont pas comparables aux contraintes de la microélectronique. Les attentes des industries en termes de propreté microbiologique et/ou particulaire des surfaces (et de l’air) sont très différentes. Nous pouvons notamment distinguer les BPF (ou GMP) de l’industrie pharmaceutique, la norme NF S 90-351 liée aux blocs opératoires ou de manière plus générale les normes de la famille ISO 14644.
Le gestionnaire de la salle blanche aura préalablement défini le cadre réglementaire auquel se rapporte ses installations et les objectifs à atteindre. Il devra s’assurer que ces objectifs sont correctement communiqués aux opérateurs (cahier des charges).
Le comportement en salle blanche
Plusieurs études ont démontré l’importance du comportement en salle propre (Austin, 1966). Une personne en activité peut émettre 100 à 300 fois plus de contaminants qu’une personne inactive. Dans une salle propre, il convient d’adapter son comportement pour limiter l’émission de particules (inertes ou viables) dans l’environnement. Les opérateurs doivent être régulièrement sensibilisés aux pratiques et comportements à adopter.
Les procédures d’entrée et de sortie
Les entrées et sorties de zone sont des étapes clés permettant d’éviter l’introduction (ou la sortie) de contaminants. Elles présentent des niveaux de complexité variables selon la classe particulaire et microbiologique de la salle. Ces procédures étant propres à chaque activité, il convient lors de chaque intervention de sensibiliser les opérateurs de mise à blanc ou de transmettre les procédures à son prestataire.
Il est toutefois important de vérifier que les opérateurs ont un niveau de connaissance adapté. Ils doivent à minima avoir acquis :
- Les méthodes de base d’entrée et de sortie par le sas personnel,
- La procédure standard d’habillage en salle propre,
- Le principe de passage de la zone « grise » à la zone propre,
- La procédure standard de lavage des mains,
- Les méthodes de base d’entrée et sortie du matériel par le sas matériel,
- Les procédures standards de décontamination du matériel.
La méthodologie de la mise à blanc
Les opérateurs doivent impérativement avoir été formés et démontrer leurs aptitudes aux méthodes de nettoyage en salle blanche. La mise à blanc est un processus de nettoyage très procédurier. Il est difficilement envisageable de confier cette tâche à une société de nettoyage « traditionnel » n’ayant pas acquis les connaissances nécessaires à sa bonne réalisation.
Il convient que les opérateurs respectent à minima les principes suivants :
- L’ordre de décontamination des zones,
- L’ordre de décontamination des surfaces,
- Les méthodes applicables à la cartérisation des équipements,
- Les méthodes applicables à la décontamination des plafonds et cloisons,
- L’ordre de passage et les conditions d’utilisation des produits,
- Les temps de contact applicables aux désinfectants avant rinçage.
La rigueur et la minutie des opérateurs de mise à blanc
Le niveau de connaissance théorique des opérateurs n’est pas toujours suffisant. La réussite d’une mise à blanc est étroitement liée au facteur humain. Une erreur liée au stress ou à la fatigue peut avoir une incidence significative sur les résultats de la qualification. La mise à blanc nécessite de la rigueur et de la minutie. Il est essentiel de choisir des opérateurs expérimentés qui auront acquis les automatismes nécessaires pour pallier à tous les imprévus.
L’externalisation du processus de mise à blanc peut être un choix judicieux. Il est toutefois nécessaire de valider un certain nombre d’éléments. L’établissement d’un cahier des charges est une première étape indispensable. Il conviendra également de s’assurer que les opérateurs ont acquis les compétences pour la bonne réalisation du processus. Pour cela, il est pertinent d’interroger son prestataire sur ses procédures internes de formation et de s’assurer de l’expérience acquise par les équipes.
Pour plus d’informations sur la mise à blanc nous vous invitons à consulter notre page :
« Prestation de décontamination en salle propre et laboratoire »
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