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Présentation

Spécialiste du contrôle et de la surveillance des zones à atmosphère contrôlée (Z.A.C.) depuis 1977

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La salle blanche et les environnements maîtrisés apparentés constituent un moyen efficace pour maîtriser la contamination particulaire de l’air.
L’exploitation d’une salle propre nécessite la mise en place d’une qualification initiale ainsi que d’un programme d’essai et de surveillance périodique permettant de justifier des performances de l’installation.
La classification particulaire et/ou microbiologique ainsi que les exigences de surveillance sont définis par la réglementation en vigueur : ISO 14644, NFS 90-351, BPFs ou GMPs

A quel moment la qualification ou requalification de la salle propre doit être réalisé ?

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  • Suite à la construction d’une salle blanche et avant toute mise en production
  • Dans le cadre du programme d’essais de maintien de la conformité de la salle propre (annuelle ou semestrielle en fonction de la classe)
  • Suite à la levée d’une non-conformité ayant impactée le fonctionnement de la salle propre
  • Suite à un changement significatif des spécifications existantes
  • Suite à une interruption significative de la ventilation
  • Suite à une opération d’entretien ou de maintenance (ex : remplacement des filtres terminaux)

HYGIATECH SERVICES vous propose les solutions adaptées pour le contrôle et la qualification de vos salles propres dans le respect des normes et des réglementations en vigueur.

Faites appel à un expert !

Prestations et méthodologies proposées

Le comptage particulaire consiste à identifier (taille) et dénombrer le nombre de particules dans l’air. La concentration de particules dans l’air permet la classification de la salle par rapport aux concentrations spécifiées par la réglementation (ISO14644-1, BPF annexe 1, NFS90-351).

Cascades de pression :
Ces mesures consistent à évaluer la capacité de l’installation à maintenir la pression différentielle de l’air entre les différentes classes d’une installation.

Température/hygrométrie :
Ces mesures consistent à évaluer la capacité du réseau à maintenir le niveau de température et d’hygrométrie de l’air adapté à l’activité et convenu dans le cahier des charges.

Débits d’air/ Mesure de vitesse d’air :
Cette mesure consiste à évaluer la vitesse d’écoulement de l’air et son uniformité. Nos appareils (anémomètre à hélice ou fil chaud) sont équipés d’un système de compensation permettant de mesurer avec fiabilité et répétabilité le volume d’air soufflé en salle. Les volumes des salles sont mesurés au laser afin de garantir la meilleure précision des données fournies. L’utilisation d’un balomètre sur les bouches dont la diffusion de l’air n’est pas homogène, nous permet d’assurer des mesures de débits d’air fiables et précises.

Récupération/Cinétique de décontamination :
Cette mesure consiste à évaluer la capacité de l’installation à évacuer les particules en suspension dans l’air. Cette capacité à revenir à l’état de propreté initial, suite à un évènement générant des particules, est la fonction principale d’une installation. Cette mesure n’est pas recommandée pour les classes ISO 8 et ISO 9.

La maîtrise de la biocontamination doit être mise en œuvre au sein des salles propres pour lesquelles un incident sur la qualité microbiologique de l’environnement peut constituer un risque pour l’individu, le process ou le produit. L’industrie pharmaceutique et les établissements hospitaliers sont particulièrement concernés par les problématiques de biocontamination de l’air et des surfaces.
Nos protocoles et nos plans de prélèvement sont réalisées suivant la méthodologie définie par la norme ISO 14698. Nous prenons en compte les critères d’acceptation spécifiques à chaque secteur d’activité et/ou salle (BPFs, NFS91-351…).

Normes & Règlementations

Nos rapports d’intervention sont rédigés dans le respect des normes en vigueurs. Nous vous apportons une documentation solide permettant de répondre aux exigences d’une inspection ANSM, ou d’un organisme similaire.
Un compte-rendu préalable est systématiquement fourni immédiatement après la prestation pour permettre une reprise rapide de l’activité et/ou la levée rapide des non-conformités identifiées. Les mesures d’aérobiocontamination et de biocontamination des surfaces nécessitent une mise en culture des échantillons de 5 jours avant remise des résultats préalables.

Conformément aux références normatives nos rapports contiennent :

  • Un plan d’échantillonnage spécifique
  • Les certificats d’étalonnage de nos équipements
  • Les critères spécifiques de classification de l’installation
  • Les résultats des essais réalisés
  • Les préconisations et actions correctives, le cas échéant

Equipe et matériel

Nos équipes

Nos techniciens contrôles ont acquis, par la formation, une connaissance approfondie des zones à atmosphères contrôlées et des réglementations en vigueurs. Nos techniciens ont en moyenne 8 années d’expérience sur le terrain et disposent de toutes les habilitations nécessaires pour des interventions de qualité :

  • Habilitation à l’habillage en salle blanche
  • Habilitation aux risques chimiques et biologiques
  • Habilitation électrique
  • Habilitation BPFs (ou GMPs)

Nos équipements

appareil de mesure

Notre compteur de particules est spécifiquement étudié pour répondre aux contraintes liées aux salles propres. Sa conception permet une décontamination simplifiée pour une utilisation en environnement stérile. Nos équipements sont adaptés à une utilisation en industrie pharmaceutique conformément aux BPFs ou GMPs. Notre compteur de particules est étalonné COFRAC.

Pour assurer une mesure fiable de l’aérobiocontamination, nous utilisons un dispositif actif de prélèvement microbien par impaction. Sa conception permet une décontamination simplifiée pour une utilisation en environnement stérile. Notre biocollecteur est adapté à une utilisation en industrie pharmaceutique conformément aux BPFs ou GMPs.
La mise en culture, le dénombrement et la caractérisation des échantillons sont réalisés au sein d’un laboratoire accrédité COFRAC.

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