Qualification PSM/ETRAF/Hotte à flux laminaire

Spécialiste du contrôle et de la surveillance des enceintes à atmosphère contrôlée depuis 1977.

Les Postes de sécurité microbiologique (PSM) ou hottes à flux laminaire sont utilisés dans le cadre de la manipulation de micro-organismes ou de substances pathogènes. Ils ont pour rôle de protéger l’opérateur, son environnement et les produits présentant une sensibilité à la contamination particulaire. Il convient d’un point de vue sanitaire et réglementaire d’établir un plan d’entretien et de contrôle.

A quel moment le contrôle d’un PSM / hotte à flux laminaire doit être réalisé ?

• Suite à l’installation de l’équipement et avant toute mise en production
• Suite à un déménagement de l’équipement et avant toute mise en production
• Dans le cadre du programme d’essais de maintien de la conformité du PSM
• Suite à la levée d’une non-conformité ayant impactée le fonctionnement du PSM
• Suite à une opération de maintenance pouvant impacter le fonctionnement du PSM (ex : changement des filtres

HYGIATECH SERVICES vous accompagne et vous conseille dans l’intégralité de vos démarches pour la maîtrise de la contamination. Nos spécialistes vous proposent les prestations de contrôle et de validation de vos PSM/hottes à flux laminaires dans le strict respect des normes en vigueur.

Les postes de sécurité microbiologique (PSM) sont soumis principalement à trois règlements :

• Norme NF EN 12469 de juillet 2000 : définie les exigences élémentaires pour les postes de sécurité microbiologique en terme de sécurité et d’hygiène.
• Norme NF EN 14644-2 de Février 2016 : définie les contrôles à réaliser pour la surveillance des enceintes à atmosphère contrôlée (PSM de type II, hotte à flux laminaire).
• Arrêté du 23 janvier 2013 (R.5139-18) du code de la santé publique : Introduit l’obligation de contrôle, d’entretien et de maintenance pour les équipements et matériels critiques pour la sécurité et la sûreté biologiques à périodicité définie (paragraphe 4.7.6.) selon les normes établies.